项目名称： 肿瘤化疗药物疗效及毒副作用相关基因多态性位点临床检测试剂盒(LDR技术） 项目所属行业： 生物,医药 项目实施地区/城市： 上海市 项目投资总额： 500.00万元 尚缺资金： 500.00万元 投资概算： 万元 资金协作方式： 风险投资

项目概述： 肿瘤化疗药物疗效及毒副作用相关基因多态性位点临床检测试剂盒 众所周知，尽管化疗是目前肿瘤(癌症)治疗中最常用的手段之一，但是半数以上的患者经过化疗后常常疗效不大，许多患者在花去巨额化疗费用后甚至毫无效果。同时，化疗药物均毒副作用较大，其在杀伤肿瘤细胞的同时，又杀伤正常组织的细胞，有时还可出现并发症，许多患者因为化疗的强烈毒副作用而倍受折磨，化疗之后还可能病情和身体状况恶化甚至死亡。 学者们分析这主要是因为现今多采用“标准化疗”的方式，这种方法是按照肿瘤发生的部位来选择化疗药物的。但肿瘤本身以及不同病人之间存在异质性，常会导致患者对“标准化疗”的敏感性和毒副作用差异很大。同一个人，某些化疗药物会对其有很好的疗效，毒副作用小；而另一些药物则对其疗效差，毒副作用强，甚至于有些药物对有些人是致死性的。“标准化疗”存在很大的局限性，因此，以药物基因组学为指导，认识个体基因的差异——单核苷酸多态性，开展肿瘤个体化的药物治疗具有重要的临床意义。 随着对肿瘤化疗药物的研究，人们发现一些药物的疗效和毒副作用和一些基因位点紧密相关，其机理往往是若干位点的变化使药物代谢基因的活性下降，有些则直接造成该基因活性的丧失，从而使药物代谢产生障碍并引起一系列严重的化疗毒副反应。如，与肿瘤化疗药物代谢相关的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)，是一种主要参与嘧啶分解代谢的酶，是常用化疗药物5-氟尿嘧啶(5-FU)体内代谢的限速酶，在5-FU分解代谢中起关键作用。DPD基因第14内含子的第1个碱基由G变为A将会引起mRNA剪切变化，使该酶失活，进而影响5-FU这种药物的分解代谢，造成治疗过程中有毒药物在体内的积累，引起严重的毒副反应。该基因突变型的癌症患者接受5-氟尿嘧啶治疗即会产生强烈的毒副作用甚至死亡。 正因为如此，如果能对这些相关基因位点多态性进行检测，预判药物对病人产生的效果及不良作用，实现化疗的针对性用药，就能从根本上缓解肿瘤患者的痛苦，改善病人的生存质量，并提高其在化疗过程中的生存概率。 我公司致力于肿瘤化疗药物疗效及毒副作用相关基因位点多态性临床检测系统的开发，以满足肿瘤病人、医生、医院及社会的需求。针对一些常用的肿瘤药物，基于测序平台，我们的产品对若干相关基因位点同时进行检测，检测结果将给病人的化疗用药以提示信息。 试剂盒检测所包含的药物有：紫杉醇、顺氯氨铂(顺铂)、5-氟尿嘧啶(5-FU)、伊立替康(CTP-11)、奥沙利铂(乐沙定)、6-巯基嘌呤、6-硫代鸟嘌呤、草酸铂。检测的相关基因包括：谷胱甘肽S转移酶M1、谷胱甘肽S转移酶Pi、二氢嘧啶脱氢酶(DPD)、UDP-葡萄糖醛酸转移酶、DNA修复蛋白XRCC1、5,10亚甲基四氢叶酸还原酶、巯嘌呤甲基转移酶。 项目前景预测： 药物基因组学对药物经济学的巨大意义在于：使病人在用药前先进行基因变异分析，这样可减少出现无效处方的可能性，减少病人就诊次数，使药物不良反应和抗药的危险性降到最低程度，达到节约医疗费用的目的。从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20-30%，而我国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。同时，体外诊断行业是一个充满活力和前景的领域，目前全球体外诊断产业规模在200亿美元的水平，而中国的行业规模估计只有30-50亿元人民币的年营业额，其发展潜力不言而喻。并据预测，我国的体外诊断试剂市场将以20%左右的速率年增长。随着人们健康要求的提高和医学的发展，体外诊断技术和产品不断更新，而基于药物基因组学原理的分子诊断试剂现倍受关注。 经济效益预测： 据世界卫生组织的统计，全世界2003年大约有2500万癌症病人，每年被诊断出的新病例将近1100万。目前，我国肿瘤的平均发生率是1.2/1000，而广州、北京、上海等大城市的肿瘤发生率比全国平均水平高出一倍达到2/1000。20世纪70年代以后，我国肿瘤发病率明显上升，见下表。目前我国平均每年新增肿瘤患者约200万人，死于恶性肿瘤的人数在130万以上，占全国平均每年总死亡人数的20%左右，现全国肿瘤病人总数估计在450万。由于肿瘤化疗存在很大的毒副作用，因此大多数肿瘤患者需要在化疗前进行基因型检测。以300元/人份试剂、每年新增患者200万计，总计每年需要分型诊断试剂约6亿元人民币。按占有10%市场容量计算，年销售值可达6000万元人民币。

项目单位/个人名称：	上海翼和应用生物技术有限公司
项目负责人：	陆炯
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