浦东新区着力提升食品药品安全保障水平

    浦东新区坚持在监管中优化服务、在服务中促进发展，着力提升食品药品安全保障水平。

　　主要做法：以提高风险防控和处置能力为核心，强化监管措施。探索构建审批、监管、处罚统一信息平台和监管数据库，严格规范行政执法行为；建立企业质量管理水平综合评估机制，重点做好生产企业监管，坚持做好生产质量季度报告工作，通过整合监管信息进行安全风险分析，推进多部门综合型监督执法，落实信息审核、现场检查、跟踪处理各环节的工作，对药品生产、经营企业和使用单位开展动态的科学监管；强化风险信息收集分析，引导企业和医院主动收集上报药品不良反应和医疗器械不良事件，提高对上市药品、医疗器械的信息跟踪，加强对生产、流通、使用各环节药品质量抽检的计划组织和调控；在开展专项整治的同时，构建食品药品监管部门、公安、质量技监和各街道、镇的信息网络、协作网络，加强行政执法与刑事司法衔接，进一步完善食品药品安全隐患和违法行为的发现机制。

　　认真开展调查研究，了解企业在发展中的实际情况和迫切需求，努力做好服务工作。一是强化沟通联系。落实《支持张江生物医药产业发展十点意见》，坚持主动沟通、全面听取意见的原则，通过开展专题调研、“张江面对面”系列培训活动等形式，及时了解企业需求。二是加强个案服务。在药品生产、医院制剂管理、药品零售企业管理等方面开展专题调研，制定针对性帮促措施。如针对某药用辅料生产企业不按现行版药典规定检测控制有关物质的情况，在加强监管的同时，对企业做出行政建议并进行业务指导，帮助其开展科学检测，保证了药品质量安全。三是积极支持专业行业协会发挥应有作用。2009年，针对外高桥医疗器械行业发展的实际需求，建立浦东新区医疗器械贸易行业协会和外高桥进口医疗器械展示交易中心，促进外高桥医疗器械行业规范发展，实现了在行业管理、对外交流、新产品展示等方面的突破，使国内相关行业、临床治疗的专家不出国门即能直接了解最新信息。

　　建立突发事件快速反应机制，保障市民安全。依托上海药品流通实时监控系统、药品信息服务系统和行政审批综合系统，初步形成了覆盖医疗机构和药品经营企业药品流向和从业人员的监督网络，建立了突发药品安全事件应急处置体系。2009年，该区根据世博食品药品安保工作的要求，实施区域内特定药品的召回演练并取得初步成效。在香丹注射液、双黄连注射液等9起不良反应引起的药品安全事件处置过程中，基本实现了查询网络化、处置不过夜、目标不遗漏的目标。

　　下一步，随着上海世博会进入布展期，世博食品药品安全保障工作逐步深入，新区将加快完善面上的食品药品安全保障网络，对重点区域内的药品零售企业和餐饮企业实施特殊监管，完善医疗机构、药品零售企业、宾馆、居委为主要接触点的信息传报体系和动态处置机制；建立各部门食品药品检验检测力量的协作机制，构建技术支撑网络，加强对风险隐患的全面排查评估，强化预警和防控能力；建立食品药品安全突发事件处置网络，落实快速反应、快速处置、快速清场措施，并完善应急药品的储备、调配机制。